23/07/2021 10:43 - coronavirus

La Agencia Europea de Medicamentos aprob la vacuna de Moderna para jvenes de 12 a 17

Se trata del segundo frmaco despus de Pfizer autorizado para los adolescentes en los 27 pases de la Unin Europea (UE).

Europa aprobó la utilización de la vacuna contra el coronavirus de Moderna para los jóvenes de entre 12 y 17 años.
Europa aprob la utilizacin de la vacuna contra el coronavirus de Moderna para los jvenes de entre 12 y 17 aos.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunci este viernes que aprob la utilizacin de la vacuna contra el coronavirus del laboratorio estadounidense Moderna para los adolescentes de entre 12 y 17 aos.

"El Comit de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la EMA recomend conceder una extensin a la vacuna Covid-19 Spikevax (anteriormente conocida como Covid-19 Vaccine Moderna) para incluir su uso entre los menores de 12 a 17 aos", anunci el regulador europeo en un comunicado.

Se trata del segundo frmaco despus de Pfizer autorizado para los adolescentes en los 27 pases de la Unin Europea (UE).

"El uso de la vacuna Spikevax en nios de 12 a 17 aos ser el mismo que en personas mayores de 18 aos. Se administra en dos inyecciones en los msculos de la parte superior del brazo, con cuatro semanas de diferencia", indic el documento.

El 25 de mayo, Moderna anunci que su vacuna contra el coronavirus es "altamente efectiva" en adolescentes de entre 12 y 17 aos, de acuerdo a los resultados completos del ensayo clnico TeenCOVE.

En ese estudio participaron ms de 3.700 adolescentes de entre 12 y 17 aos en Estados Unidos, de los cuales dos tercios recibieron la vacuna y un tercio placebo.

"Tras dos dosis, ningn caso de Covid-19 se observ en el grupo vacunado (...) contra cuatro casos en el grupo placebo, lo que resulta en una efectividad de la vacuna de 100% 14 das despus de la segunda dosis", sostuvo Moderna en su comunicado.

La EMA seal que "los efectos de Spikevax se han investigado" y que este ensayo se realiz de acuerdo al Plan de Investigacin Peditrica (PIP) de Spikevax acordado por el Comit Peditrico de la EMA.

Este trabajo mostr que Spikevax produjo una respuesta de anticuerpos comparable en jvenes de 12 a 17 aos a la observada en adultos jvenes de 18 a 25 aos (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2). Adems, ninguno de los 2.163 nios que recibieron la vacuna desarroll Covid-19 en comparacin con cuatro de los 1.073 nios que recibieron una inyeccin ficticia.

"Estos resultados permitieron al CHMP concluir que la eficacia de Spikevax en jvenes de 12 a 17 aos es similar a la de los adultos", seal la EMA.

Los efectos secundarios ms comunes en adolescente de 12 a 17 aos fueron similares a los de las personas de 18 aos o ms e incluyen dolor e hinchazn en el lugar de la inyeccin, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, agrandamiento de los ganglios linfticos, escalofros, nuseas, vmitos y fiebre.

Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos das de la vacunacin.

El CHMP afirm que "debido al nmero limitado de nios y adolescentes incluidos en el estudio, el ensayo no pudo haber detectado nuevos efectos secundarios poco frecuentes ni estimado el riesgo de efectos secundarios conocidos como miocarditis (inflamacin del msculo cardaco) y pericarditis (inflamacin de la membrana que rodea el corazn)".

"Sin embargo el perfil de seguridad general de Spikevax determinado en adultos se confirm en el estudio de adolescentes, por lo tanto el CHMP consider que los beneficios de Spikevax en nios de 12 a 17 aos superan los riesgos, en particular en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de Covid-19 grave", agreg.

La vacuna de Moderna demostr una eficacia del 94,1% contra la Covid-19 sintomtica.


La vacuna de Moderna se desarrolla con tecnologa de ARN mensajero,una molcula que contiene la protena spike (la de la superficie del coronavirus),se administra en dos dosis y, segn la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), puede conservarse a una temperatura de entre 2 C y 8 C durante 30 das.

"Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus clulas leern las instrucciones del ARNm y producirn temporalmente la protena de pico. El sistema inmunolgico de la persona reconocer esta protena como extraa y producir anticuerpos y activar las clulas T para atacarla", explico la EMA.

Y aadi que "si, ms adelante, la persona entra en contacto con el virus SARS-CoV-2, su sistema inmunolgico lo reconocer y estar listo para defender al cuerpo contra l".

El ARNm, es decir, la molcula que transport la protena spike no permanece en el cuerpo sino que se descompone poco despus de la vacunacin.

Adems, demostr una eficacia del 94,1% contra la Covid-19 sintomtica, present buenos resultados en poblacin adolescente y gener ttulos neutralizantes contra las nuevas variantes del virus en las personas inmunizadas, segn ensayos clnicos.

La empresa tambin inici un estudio en 6.750 nios de 6 meses a 11 aos (KidCOVE) cuyos resultados todava no present.

La Argentina recibi la semana pasada 3,5 millones de dosis de Modernadonadas por Estados Unidos, una parte de las cuales el Gobierno quiere aplicar a adolescentes de entre 12 y 17 aos con condiciones de riesgo.

La ministra de Salud, Carla Vizzotti, haba adelantado el jueves "que en los prximos das va a haber novedades" en relacin a las vacunas de Moderna que va a permitir inmunizar a "adolescentes entre 12 y 17 aos con condiciones de riesgo".

"Una vez que lo aprueba la FDA (Administracin de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos) y la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), como son entidades regulatorias de alta vigilancia, Argentina siente que puede dar la autorizacin para el uso de emergencia y en esta situacin particular, con la autorizacin el pas de origen, es suficiente", haba sealado Vizzotti.